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Problemi di sicurezza per il vaccino contro Staphylococcus aureus nelle ferite da intervento cardiochirugico

Un vaccino disegnato per prevenire l’infezione da Staphylococcus aureus delle ferite chirurgiche, non ha prodotto benefici, e può aver aumentato la mortalità, rispetto al trattamento con placebo.

Sono stati riscontrati 201 decessi su 3.958 pazienti ai quali era stato inoculato il vaccino contro Staphylococcus aureus ( tasso del 5.7 per 100 anni-persona versus 5.0 per 100 anni-persona ) ( P=0.200 ).

Tra i pazienti che hanno sviluppato infezione da Staphylococcus aureus, coloro che sono stati vaccinati hanno presentato una maggiore probabilità di andare incontro a disfunzione d'organo multipla ( 0.9 eventi per 100 anni-persona vs 0.5; P=0.042 ).

Tre pazienti di quelli a cui era stato somministrato il vaccino sono morti per insufficienza d’organo multipla; nessun paziente con infezione da Staphylococcus aureus.nel gruppo placebo è deceduto.

In generale, tra i pazienti che hanno sviluppato infezione da Staphylococcus aureus, 7 su 22 nel gruppo vaccinazione sono morti, contro 2 su 27 nel gruppo placebo.
La differenza tra i due gruppi non è, tuttavia, risultata statisticamente significativa ( P=0.584 ).

Il vaccino, denominato V710, non è risultato efficace nel prevenire la batteriemia da Staphylococcus aureus e/o l’infezione profonda della ferita sternale, nonostante abbia innescato una marcat risposta anticorpale.

L’età media dei pazienti era di 66 anni; nei due terzi dei casi erano di sesso maschile, e più di tre quarti erano di razza bianca.
Il 25% dei pazienti era affetto da diabete, e il 18% presentava colonizzazione nasale ad opera di Staphylococcus aureus.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere il vaccino oppure il placebo.
Dopo la vaccinazione hanno atteso due settimane prima di sottoporsi a chirurgia cardiotoracica.

Il periodo osservazionale era di 1 anno.

Nel mese di aprile 2011, dopo una seconda analisi pre-specificata su 48 casi, è stata raccomandata l’interruzione dello studio per mancanza di efficacia e per problemi di sicurezza. ( Xagena2012 )

Fonte: Infection Disease ( ID ) Week, 2012



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